baner

Home ISO 13485

ISO 13485 – Hệ Thống Quản Lý Chất Lượng Trang thiết bị y tế


ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2003 do tổ chức ISO ban hành.

ISO 13485 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp.

Tiêu chuẩn ISO 13458 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới, và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới.


Lợi ích khi áp dụng hệ thống ISO 13485


  • Sản phẩm an toàn cho người sử dụng.
  • Tạo lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu.
  • Quản lý rủi ro, tiết kiệm chi phí, tăng doanh thu và lợi nhuận.
  • Nâng cao khả năng đáp ứng yêu cầu của khách hàng và yêu cầu luật định của quốc gia, khu vực và quốc tế đối với thiết bị, dụng cụ y tế;
ISO13485

Quy Trình Chứng Nhận ISO 13485 Của ABSCERT

quy-trinh-chung-nhan-tieng-viet